바이오시밀러 개발자 시간과 비용 절감 가능...국내 개발사에 긍정적

이혜선 기자 | lhs@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-02-21 06:00    최종수정 2012-02-21 07:20            
바이오시밀러 시장의 확대가 예상보다 빠를 것이며 국내 개발사에 긍정적일 것이라는 주장이 제기됐다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원이 미FDA가 지난 9일 공개한 바이오시밀러 가이드라인 초안을 판단한 결과다.  

최종훈 연구원은 "이번 FDA의 바이오시밀러 초안을 살펴보면, 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있다"고 분석했다.

최종훈 연구원이 분석한 미FDA의 초안에 따르면 바이오시밀러 개발자의 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있는 요소가 산재해 있다.

우선 유럽이나 기타 지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 판매되는 대조약과의 추가실험없이도 미FDA에 제출할 수 있는데 이로 인해 바이오 시밀러개발자는 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있다. 대조약이란 바이오시밀러 제품과 비교 되는 오리지널 제품이다.

또한 적절한 자료가 제시된다는 전제 하에, 바이오시밀러의 한가지 적응증에 대한 임상시험만으로도 복수 적응증에 대한 판매허가의 길을 열어놨다.

이 역시 바이오시밀러 개발사에게는 시간과 비용에서 많은 혜택을 볼 수 있는 사항이다.

오리지널 제품과 다른 부형제를 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것도 바이오시밀러 개발사에는 유리한 조항이다.

부형제란 항체의약품에서 항체의 안정성과 활성유지 등의 목적으로 첨가한 물질로 부형제의 선택과 조성은 그 적절한 조합에 따라 제법특허로 보호받는다.

최종훈 연구원은 "제법특허는 오리지널 제약사가 물질특허 뒤에 만료되도록 배치해 에버그리닝 전략으로 활용하는데 초안에서 바이오시밀러 개발사가 다른 부형제를 사용토록 길을 열어놨다"며 이는 곧 보관기관의 연장과 생산원가 절감으로 연결될 수 있을 것으로 내다봤다.

그 외에도 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성 및 순차적인 대체처방의 가능성, 바이오시밀러 허가를 위한 과학적 원칙인
단계적 접근과 자료의 종합적 분석 등의 요인이 바이오시밀러 시장의 빠른 확대를 견인할 것으로 예상했다.

최종훈 연구원은 "실제 실행과정에서 FDA의 요구조건을 보며 확인을 해야 정확한 판단이 되겠지만 일단 이번 초안은 국내 개발사들에게 긍정적이라고 판단된다"고 분석했다.

개발 전략에 있어서는 ''자료의 종합적 분석''원칙을 잘 활용한다면 개발공정상 오리지널 제품과의 세세한 차이에서 발생하는 문제점을 잘 극복할 수 있을 것으로 추정했다.

상업적으로는 한가지 적응증에 대한 임상시험만으로도 복수의 적응증을 허가받을 수 있는 것(적응증외삽)과 보관용기와 주사기의 개선 가능성(deliverydevice)이 주는 의미가 크다고 봤다.

특히 deliverydevice의 적절한 선택이나 개선은 제품의 편리성을 대폭 향상시켜 단지 가격 경쟁력이 아니라 바이오시밀러 사이에서도 제품경쟁력이 시장점유율을 결정하는 계기를 마련한 것으로 판단했다. 또한 오리지널제품과도 경쟁할 수 있는 여지를 만든 것으로 내다봤다.

이는 특허만료 바이오의약품시장에 진입함에 있어 바이오베터(bio-better)와 바이오시밀러의 중 누가 더 유리하냐는 전략적 논쟁에도 영향을 미칠 것으로 추정했다.

이같은 점을 들어 최종훈 연구원은 "바이오시밀러 시장의 확대가 예상보다 더빨리 진행될 수도 있으며 또한 미국 시장을 목표로 삼은 한국의 개발사들은 현지 파트너들에게 개발과정을 일임하기보다는 개발과 판매를 아우르는 종합적인 개발전략을 구상하고 실행하는 단일화된 리더쉽 체계를 확보하는 것이 중요할 것"으로 판단했다.

최종훈 연구원은 "국내 개발사들은 개발과 판매전략을 동시에 고민하며 FDA를 상대해야 하고 미국 파트너와의 관계유지, 경쟁사들의 개발현황과 원가분석및 제품편의성 등 미국시장을 대상으로 하는 신약개발보다 훨씬 더 능동적이고 창의적인 리더십이 요구된다"고 예상했다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=150166