한미FTA 발효 후, 제네릭 허가절차 이렇게 바뀐다
제네릭 품목허가 절차 변경…품목허가 신청 7일내 특허권자에 통지

최재경 기자 | cjk0304@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-02-23 06:30    최종수정 2012-02-23 16:41            
한미FTA 다음달 15일 발효됨에 따라 ‘허가특허연동제’가 시행된다. 이에 제네릭의약품의 품목허가 절차도 변경된다.

식약청의 ‘허가특허연계제도 세부요령’에 따르면 우선 특허권자(오리지널 의약품)는 특허정보를 식약청 특허목록에 등재해야 한다.

특허권자(등재의약품) - 특허목록 등재는 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 식약청(의약품안전정책과)에 제출해야 한다. 허가당시 등재 신청할 특허가 없었으나 허가받은 날 이후 특허권이 등록된 경우, 변경등재의 기간을 적용해 그 특허등록일로부터 30일 이내에 제출 한다.

단, 이 제도 시행 전에 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허정보를 등재 받으려면 이 규칙의 시행일부터 3개월 이내에 신청할 수 있다. 즉, 기존 특허권자 중 특허목록 등재를 하지 않았다면 3월 15일 이후 3개월 내에는 등록을 해야 한다.

▲ 의약품 특허목록(그린리스트)의 작성


특허목록 자료에는 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능·효과 및 용법·용량과 직접 관련된 내용을 적는다.

또, 품목허가를 받은 자 및 특허권자는 등기우편이 배달될 수 있는 주소를 정확히 기재해야 한다.

원활한 통지를 위해 회사명, 행정사항의 변경이 있는 경우 정확히 변경해야 하며 식약청 의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해서 등재신청을 할 수 있다.

제네릭 의약품(복제의약품)허가 신청 - 한미FTA의 이행조항인 허가특허연계제도 의 내용 중 발효와 동시에 도입되는 사안은 ‘의약품 허가신청 사실의 통보’ 의무이다. 시판금지조치는 3년간의 유예기간을 두고 적용될 예정이다.
 
이에 따라 제네릭 의약품의 품목허가를 받고자 한다면 품목허가를 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품(오리지널 의약품)의 품목허가를 받은자와 특허권자에게 ▲품목허가 신청일 ▲등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조(수입)해 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출해 품목허가를 신청한 사실 ▲등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 등을 통지해야만 한다.

또, 통지한 사실을 증명할 수 있는 등기우편 서류 등을 식약청에 제출해야 한다. 단, 등재의약품에 관한 특허권이 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우는 통지대상이 아니다.

식약청은 제네릭 품목허가를 신청한 제약사의 통지의무위반 사실을 알게 된 경우, 식약청은 허가신청 또는 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다.

3월 15일 이후에는 이 같은 내용으로 제네릭 의약품의 품목허가 절차가 변경되는 만큼, 특허만료를 앞둔 오리지널 의약품의 제네릭을 생산하고자하는 제약사는 변경된 허가절차에 주의해야 한다.
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