아레나 ‘벨비크’(로카세린) 마침내 허가관문 통과

이덕규 기자 | abcd@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-06-28 05:26    최종수정 2012-06-28 07:34            
새로운 비만 치료제 기대주 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA가 새로운 비만 치료제의 발매를 승인한 것은 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 처음이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 에자이社는 FDA가 ‘벨비크’의 발매를 승인했다고 27일 공표했다.

‘벨비크’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자, 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 앓고 있는 과다체중자들이 사용하는 약물로 허가를 취득했다.

이에 앞서 FDA 내분비·대사계 약물 자문위원회는 지난달 이 약물에 대해 찬성 18표·반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결론을 도출했었다. 당시에는 제품명이 ‘로케스’(Lorqess)였으나, 원개발사인 아레나 파마슈티컬스社가 최종심의 과정에서 ‘벨비크’로 개명했다.

‘벨비크’는 임상시험에서 식이요법 및 운동과 병행했을 때 1년 후 체중의 5% 이상을 감량하는 데 효과적일 뿐 아니라 감소한 체중을 최대 2년까지 유지하는 데 효과적인 것으로 입증된 바 있다.

아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “FDA의 허가결정이 식이요법과 운동 이상의 지속적인 체중관리 프로그램을 필요로 했던 비만환자들과 과다체중자들에게 각별한 의의를 지니는 일로 환영받을 것”이라고 말했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “건강한 식이요법 및 라이프스타일과 병행하는 약물인 ‘벨비크’가 최소한 한가지 병발질환을 앓고 있는 비만환자 또는 과다체중자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

다만 ‘벨비크’는 12주 동안 복용한 후에도 체중 감소폭이 5%를 밑돌 경우에는 복용을 중단해야 한다는 내용이 제품라벨에 삽입되어야 할 것이라고 덧붙였다. 여기에 해당하는 환자들의 경우 지속적으로 복용하더라도 임상적으로 유의미한 수준의 체중감소 효과를 기대하기 어려워 보이기 때문이라는 것.

이와 관련, ‘벨비크’는 지난달 자문위가 허가권고 여부를 표결할 당시에도 일부 위원들이 이견을 제시했다는 후문이다. 1년 동안 복용한 후에도 체중 감소폭이 3~3.7%에 그쳤다는 지적과 함께 심장판막질환 위험성, 그리고 실험용 쥐들을 대상으로 진행된 동물실험에서 종양발생 증가 등이 눈에 띄었다는 의견이 제기되어 논란이 따랐다는 것이다.

아레나측도 이에 따라 6건의 시판 후 조사를 진행한다는 전제요건에 동의했다. 주요 심혈관계 부작용 위험성에 미친 영향을 평가하기 위한 장기시험과 소아 비만환자들을 대상으로 한 시험 등이 그 중 일부이다.

이밖에도 FDA는 ‘벨비크’를 관리대상 의약품(scheduled drug)으로 분류할 것을 마약단속국(DEA)에 권고했다.

아레나 파마슈티컬스社와 에자이社는 마약단속국이 ‘벨비크’를 관리대상 의약품으로 분류하면 발매시점을 공개할 예정이다.

‘벨비크’는 아레나 파마슈티컬스社가 스위스에 소재한 공장에서 완제품을 제조·공급하면 에자이社가 미국시장 마케팅을 맡게 된다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=153900