7월 한달간 11건 승인...1상부터 3상까지 다양한 단계 진행

이혜선 기자 | lhs@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-07-25 06:44    최종수정 2012-07-25 07:16            
다국적제약사의 국내 임상시험 활동이 활발하다.


7월 한달간 식약청의 임상시험 승인현황을 살펴보면, 총 11건의 다국적제약사의 국내 임상시험이 승인됐다.


임상 단계도 1상부터 3상까지 다양하게 진행되고 있다. 임상시험을 신청한 다국적제약사는 사노피아벤티스, 한국노바티스, 글락소스미스클라인, 한국로슈, 한국화이자제약, 한국존슨앤드존슨메디칼, 한국BMS, 머크 등이다.


이 중에서 사노피아벤티스와 글락소스미스클라인, 한국노바티스는 7월에만 2개의 임상시험을 승인받았다.


사노피아벤티스는 다발성경화증 치료 신약인 테리플루노마이드의 약동학적 특성 및 내약성을 평가하는 1상 임상시험과 ''SAR125844''로 명칭된 신약에 대한 진행성 고형암이 있는 아시아 성인환자를 대상으로 한 제 1상과 용량 증가 시험 1상 진행을 승인받았다.


글락소스미스클라인은 PTEN 결핍이 있는 진행성 고형암 환자에서 ''GSK2636771B 캡슐제''에 대해 제1/2a상과 성인 자가 조혈모세포이식을 받은 사람에게 GSK Biologicals의 대상 포진 gE/AS01B 후보 백신 ''GSK1437173A''를 2회 스케쥴로 근육 주사 시 예방 효과와 안전성 및 면역원성을 평가하는 제 3상 임상시험을 진행한다.


한국노바티스는 본태성 고혈압이 있는 고령 환자들을 대상으로 ''LCZ696필름코팅정''과 올메사르탄을 비교하는 3상 임상과 PI3K 활성화에 상관 없이 HER2 음성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 환자에서 ''BKM120 + 파클리탁셀''에 대한 2상 임상시험을 실시하게 된다.


한국로슈는 ''허셉틴(트라스투주맙)-MCC-DM1''에 2상 임상을 승인받았다.


이전에 치료 받았던 국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성 위암 환자에서 허셉틴(트라스투주맙) 엠탄신 (T-DM1) 대 탁산 (도세탁셀 또는 파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행케 된다.


한국화이자제약은 아시아에서 폐경된 여성을 대상으로 한, 바제독시펜(Bazedoxifene)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 3상 시험을 실시한다.


한국비엠에스제약의 새로운 항암제인 이필리무맙의 2상 임상시험도 승인을 받았다.


이필리무맙은 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 위암 또는 위식도 접합부 암이 있는 피험자에서 1차 화학요법 후 최적지지요법과 순차적 유효성을 비교하는 임상이 진행될 예정이다.


머크는 ''싸이젠주 8밀리그람''에 대해 특발성 저신장증 소아에서 성장호르몬(싸이젠 주) 피하주사의 유효성과 안전성 평가를 위한 3상시험을 승인받았다.


의약품이 아닌 의료기기로는 한국존슨앤드존슨메디칼이 위장관 문합술의 보조 용법으로써 에비쎌(EVICEL)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 임상을 진행한다.


임상시험 환경이 좋은 국내에서 다국적 제약사들의 임상시험 건수는 점차 늘어나는 추세다. 한편, 식약청은 하반기에 임상시험 실시기관 지정제도 등이 새로 도입한다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=154645