전체 임상 승인 건수 670건 중 103건이 바이오 시밀러

이혜선 기자 | lhs@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2013-02-06 09:51    최종수정 2013-02-06 16:18            
지난해 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 바이오시밀러 등 유전자 재조합 임상시험승인이 103건으로 전년 대비 35.5% 증가한 것으로 나타났다.

전체적인 임상시험은 전년 대비 18.8% 증가한 670건이 승인돼 바이오시밀러의 임상시험이 전체 건수의 6%를 차지하는 것으로 분석됐다.

특히 다국가 임상시험이 303건으로 전년 대비 56% 증가해 등 큰 폭으로 늘어났다. 다국가 임상은 3상 임상이 많은 수를 차지했다.

식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 2012년도 임상시험계획서 승인현황을 공개했다.

▲ 연도별 임상시험 승인 현황 (출처: 식약청)

분석결과, 종양이나 만성 성인병 치료제의 임상시험이 전체 승인 건수의 절반을 차지하는 것으로 나타났다.

항암제 184건, 중추신경계 68건, 심혈관계 59건, 호르몬 및 대사기계 57건, 소화기계 56건 순이다.

임상시험의 단계는 국내와 다국가 임상이 다른 양상을 보였다.

국내 임상시험의 경우는 1상이 128건으로 가장 많았던 반면, 다국가 임상시험은 3상이 180건으로 가장 많았다.

식약청은 "이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화 되고 있는데 따른 것으로 보인다"고 분석했다.

그러나 다양한 치료제와 임상시험 건수가 늘어나는 것에 비해 임상시험이 이뤄지는 지역은 서울과 경기지역에 편중된 것으로 나타났다.

지난해 임상시험 실시 지역 비율은 서울 55%, 경기도 14%로 전체 임상의 약 70%를 차지했다.

또한 실시기관 역시 국내 빅5 병원의 점유율이 높았다.

서울대학교병원이 210건, 서울아산병원이 199건, 삼성서울병원이 189건, 연세대학교 신촌세브란스병원이 182건, 가톨릭대학교 서울성모병원이 119건 등이다.

이는 전체 임상시험의 35.3%를 차지하는 비율이다.

임상시험 승인 현황을 분석하면, 다국가 임상시험이 증가하고 종양·만성성인병 치료제 중심의 임상시험 실시 및 초기단계 임상시험 급증 등의 특징을 나타내고 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=160497