국산 개량신약 미국 FDA 관문 뚫었다

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작성자 최고관리자
작성일 2013.05.05

연합뉴스| 기사입력 2013-05-05 11:58 광고
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한미약품 에소메졸, 잠정 허가받아…"현지 특허소송 후 3조원 시장 공략"

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 국산 개량신약이 처음으로 미국 보건당국의 시판허가를 받았다.

한미약품은 지난 4월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 역류성식도염치료제 ''에소메졸''(성분명, 에스오메프라졸 스트론튬)의 잠정 시판허가(tentative approval)를 받았다고 5일 밝혔다.

에소메졸의 FDA 허가는 개량신약으로는 국내 최초이고 전체 신약까지 합쳐서는 LG생명과학의 ''팩티브'' 이후 세 번째다.

에소메졸은 세계적인 블록버스터 약물 ''넥시움''의 주성분 일부를 변형한 개량신약이다.

잠정 허가는 특허 분쟁에 휘말린 약물이 승소한다는 것을 전제로 FDA가 안전성과 유효성을 평가한 후 시판을 허가하는 절차다.

한미약품은 지난 2010년 10월 미국 보건당국에 허가를 신청했으나 넥시움의 특허권을 가진 다국적 제약사가 특허소송을 제기, 미국 출시를 일단 중단했다. 미국의 허가특허 연계제도에 따르면 특허권자가 후발 제품에 특허소송을 제기하면 최장 30개월간 허가가 자동 유예된다.

한미약품에 따르면 다음 달 에소메졸의 허가 유예기간이 만료된다.

현지 특허분쟁서 한미약품이 승소하면 에소메졸은 국산 개량신약 중 최초로 미국 출시에 성공하게 된다고 회사는 설명했다.

에소메졸의 현지 판권을 사들인 미국의 암닐파마슈티컬은 앞서 지난 1월 이번 특허소송이 마무리 단계여서 올해 안에 출시할 수 있을 것이라고 발표한 바 있다.

이 경우 넥시움의 특허가 만료되는 내년 5월까지 에소메졸이 복제약 출시에 앞서 연간 3조원에 이르는 미국 시장을 유리한 고지에서 공략할 수 있게 된다.

한미약품의 권규찬 이사는 "에소메졸의 미국 허가는 한국 제약산업의 세계화를 선도하는 계기가 될 것"이라며 "특허분쟁에서 승소하면 3조원 규모인 넥시움의 미국 시장을 단독으로 잠식할 수 있어 높은 부가가치를 기대할 수 있다"고 말했다

출처 : https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=001&aid=0006241990

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