국제일반명 작명 “동일하게” vs. “다르게”

이덕규 기자 | abcd@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2013-10-24 05:20    최종수정 2013-10-24 13:25 프린트하기  메일보내기  스크랩하기  목록보기  폰트크게 폰트작게
제네릭 주사제 전문 글로벌 제약기업인 미국 호스피라社(Hospira)는 지난달 EU 집행위원회로부터 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품 ‘인플렉트라’(Inflectra)의 허가를 취득했다.

이 소식은 바이오시밀러 마켓이 본격적으로 문을 활짝 열어젖힐 시기가 임박했음을 알리는 또 하나의 신호탄이었다.

그런데 이 호스피라社의 수만트 라마찬드라 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)가 22일 스위스 제네바를 방문해 세계보건기구(WHO)의 제 57차 ‘의약품 성분의 국제일반명 회담’에서 정책보고서를 발표해 관심이 쏠리게 했다.

정책보고서의 타이틀은 ‘이름의 의미?: 의료개혁을 위한 일반명(Non-proprietary Names) 바이오시밀러 제품명의 중요성’이었다.

보고서에서 의사 출신의 라마찬드라 부회장은 “오리지널 생물학적 제제와 바이오시밀러 제형에 서로 다른 일반명이 사용될 경우 해당제품을 처방하는 의사들에게 혼동이 초래되고, 이로 인해 ‘안전한 처방’과 ‘환자 접근성’ 측면에서 문제가 발생할 수 있을 것”이라고 지적했다.

이날 라마찬드라 박사는 바이오시밀러 제품들의 작명(naming)과 관련한 청원서를 지난달 19일 FDA에 제출했던 워싱턴 D.C. 소재 제네릭의약품협회(GPhA)를 대변하는 입장에 서서 보고서를 발표했다.

GPhA가 제출한 청원서는 국제일반명(INN; International Non-proprietary Name) 정책이 모든 생물학적 제제들과 바이오시밀러 제형들에 공평하게 적용될 수 있도록 권고하는 내용이 골자를 이룬 것이었다.

라마찬드라 박사와 GPhA의 논리는 개별 바이오시밀러 제형들에 동일한 성분명이 사용될 경우 환자 안전성과 과도한 시장경쟁 억제 측면에서 문제를 유발할 수 있는 뿐 아니라 세계 공통적으로 적용되고 있는 현행 작명 시스템에 혼란이 초래될 수 있다는 요지로 일각에서 고개를 들고 있는 주장과는 전혀 상반되는 것이어서 시선이 쏠리게 하고 있다.

“시밀러”(similar)라는 표현이 삽입된 것에서도 짐작할 수 있듯이 “바이오시밀러”는 어디까지나 오리지널 드럭과 비교할 때 “고도의 유사성”(highly similar)과 함께 “임상적으로 유의미한 차이가 나지 않는 효능”을 확보한 약물일 뿐, 완전히 동일한(identical) 약물임을 뜻하는 것이 아니므로 구분을 위한 최소한의 장치가 필요하다는 것이 반대론자들이 제기하고 있는 주장의 요지이다.

암젠社가 발매 중인 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 경우를 예로 들면 바이오시밀러 제형와 오리지널 생물학적 제제 모두 성분명을 필그라스팀이라 부르고 있는데, 이것은 문제의 소지가 다분해 보인다는 것이 반대론자들의 주장인 것이다.

따라서 일반명에 최소한 접두사나 접미사라도 붙여서 오리지널 제품과 바이오시밀러 제형의 구별이 가능토록 하자는 것이 이들의 주장이다.

하지만 라마찬드라 박사와 GPhA는 접두사나 접미사를 붙이는 것이 오히려 환자와 의사들에게 불필요한 혼동을 초래할 수 있고, 이는 시장에 영향을 미칠 뿐 아니라 경쟁을 저해해 결과적으로 환자들에게 저렴한 가격으로 생물학적 제제들이 공급될 수 있는 여지를 축소시킬 것이라며 맞서고 있다.

한편 유럽에서는 지난 6년여 동안 오리지널 제품과 동일한 일반명이 사용된 바이오시밀러 제품들을 승인해 왔다.

반면 미국에서는 ‘건강보험개혁법’에 바이오시밀러 제품들의 일반명 작명과 관련해 어떤 내용도 삽입되어 있지 않아 이견을 낳는 빌미를 제공했다는 지적이다.

바이오시밀러 제형들은 오리지널 제품들과 유사한 임상적 효용성을 확보했으면서도 약가 측면에서 보면 20~30% 저렴하다는 이점이 있어 시장의 문이 본격적으로 열리면 미국에서만 연간 200억 달러 안팎의 의료비 절감효과를 가능케 할 것으로 기대되고 있다.

미국에서 바이오시밀러 시장은 2010년대의 중반경 본격적인 문을 열게 될 것으로 예상되고 있다.

바이오시밀러, 이름이 문제네... 

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=168400