로슈 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘가지바’

이덕규 기자 | abcd@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2013-11-04 10:34    프린트하기  메일보내기  스크랩하기  목록보기  폰트크게 폰트작게
로슈社는 ‘GA101’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 새로운 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘가지바’는 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위해 클로람부실과 병용투여하는 용도의 약물로 사용할 수 있게 됐다.

특히 ‘가지바’는 FDA가 ‘획기적 치료제 지정제도’(Breakthrough Therapy Designation)를 도입한 이후 처음으로 허가를 취득한 신약으로 자리매김하게 됐다. ‘가지바’는 아울러 로슈社가 최근 3년 동안 FDA의 허가를 취득한 5번째 신약이기도 하다.

‘획기적 치료제’는 지난해 의회를 통과한 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항이 삽입되면서 신설되었던 제도로 ‘신속심사’ 지정제도와는 다소 개념의 차이가 있다. 중증 또는 치명적인 질병들을 치료하기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 진행한 예비단계 임상시험에서 기존 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

‘가지바’의 경우 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간 연장에 괄목할 만한 효능이 입증됨에 따라 ‘획기적 치료제’로 지정됐었다.

FDA는 지난 7월 ‘가지바’를 신속검토 대상으로 지정해 그 동안 심사절차를 빠르게 진행해 오기도 했다.

오로지 B세포에서만 눈에 띄는 ‘CD20’ 단백질에 결합하는 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘가지바’는 로슈社가 100% 지분을 보유한 연구개발 부문인 로슈 글리카르트 AG社(Roche Glycart AG)에 의해 개발된 신약이다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “임상시험 결과에 미루어 볼 때 만성 림프구성 백혈병을 신규진단받은 환자들에게 ‘가지바’가 중요한 신약의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. ‘가지바’와 클로람부실을 병용투여한 환자들의 무진행 생존기간이 클로람부실 단독복용群을 2배 이상 상회했을 정도라는 것.

로슈는 또 지난 20여년 동안 혈액암 치료제 개발을 위해 각고의 노력을 기울여 왔음을 상기시킨 할 바론 최고 의학책임자는 다른 혈액암들에 ‘가지바’가 나타내는 효능에 대해서도 평가를 진행할 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 총 781명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘가지바’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘가지바’와 클로람부실 병용투여群은 증상이 악화되었거나 사망에 이른 비율이 클로람부실 단독투여群에 비해 크게 감소한 것으로 나타났을 뿐 아니라 무진행 생존기간이 23.0개월에 달해 클로람부실 단독복용群의 11.1개월에 비해 확고한 비교우위를 보였다.

게다가 ‘가지바’와 클로람부실 병용투여群은 전체반응률(ORR)이 75.9%에 이르러 클로람부실 단독투여群의 32.1%를 훨씬 상회했다. 전체적인 반응 또한 ‘가지바’와 클로람부실 병용투여群은 27.8%로 집계되어 클로람부실 단독복용群의 0.9%와는 비교를 불허했다.

빈도높게 수반된 3급 및 4급 부작용 실태를 보면 ‘가지바’와 클로람부실 병용투여群 및 클로람부실 단독복용群은 첫 투여 후 주사부위 반응률이 각각 21%와 0%(클로람부실은 경구복용), 혈소판감소증이 11%와 3%, 백혈구감소증이 34%와 16% 등으로 파악됐다. 하지만 이 같은 차이로 인해 ‘가지바’와 클로람부실을 병용투여한 그룹에서 감염률이 증가하지는 않았다.

이날 로슈측은 ‘가지바’와 클로람부실 또는 ‘맙테라’(리툭시맙)와 클로람부실을 각각 병용투여한 그룹을 직접적으로 비교평가한 연구결과가 오는 12월 7~10일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 제 55차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 공개될 예정이라고 밝혔다.

로슈측은 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국에도 ‘가지바’의 허가신청이 이루어진 상태여서 후속승인이 뒤따를 것이라고 전망했다. 또한 무통성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘맙테라’ 투여群과 비교평가하는 임상 3상 시험 및 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원한 임상 3상 시험 등도 진행 중이라고 덧붙였다.

만성 림프구성 백혈병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이다. 올해의 경우 미국에서만 5,000명 가까운 환자들이 만성 림프구성 백혈병으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=168788