7개 신약 연내승인 기대..‘텍피데라’ㆍ소포스부비어 백미

이덕규 기자 | abcd@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기
기사보기 댓글보기 (0) 트위터 페이스북 미투데이 요즘 싸이공감 구글

기사입력 2013-11-15 11:13    프린트하기  메일보내기  스크랩하기  목록보기  폰트크게 폰트작게
올들어 1월부터 11월 현재까지 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 상당수가 가까운 장래에 블록버스터 드럭으로 등극할 것이라는 전망이 나왔다.

영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 13일 공개한 ‘FDA 승인률“ 틈새제품들이 매출성공 견인’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.

보고서는 올해 허가를 취득한 신약 및 생물학적 제제들이 지난해의 43개를 상회하지는 못할 것으로 예상했다. 하지만 올해 허가관문을 통과할 신약 및 생물학적 제제들이 앞으로 5년 후인 오는 2018년에 이르면 미국시장에서만 총 180억 달러의 매출을 넘어설 것으로 보고서는 전망했다.

이와 관련, 보고서에 따르면 올들어 지난 1월 1일부터 11월 11일 현재까지 총 27개 신약이 FDA의 허가를 취득한 가운데 7개 신약이 연내에 승인을 기다리고 있는 것으로 나타났다.

게다가 현재까지 허가를 취득한 27개 신약들이 오는 2018년에 이르면 미국시장에서 총 139억 달러의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다.

이와 함께 현재 허가 여부에 대한 최종결론 도출을 앞두고 있는 7개 신약들이 모두 승인관문을 통과할 경우 2013년 한해 동안 허가된 신약들이 오는 2018년 총 187억 달러의 매출실적을 창출할 수 있을 것으로 봤다.

187억 달러라면 5년 전 FDA의 허가를 취득했던 신약들이 지난해 올린 총 164억 달러의 실적을 가볍게 넘어서는 수치이다.

보고서는 또 올들어 현재까지 허가를 취득한 신약 ‘톱 5’ 가운데 넘버원 신약으로 지난 3월 승인된 바이오젠 Idec社의 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)을 꼽았다. 오는 2018년에 이르면 미국시장에서 29억 달러 매출을 기록할 수 있으리라는 것.

하지만 길리어드 사이언스社의 C형 간염 치료제 소포스부비어(sofosbuvir)가 연내에 허가를 취득할 경우에는 올해 승인된 신약들 가운데 베스트 드럭에 자리매김할 수 있을 것이라고 보고서는 단언했다.

오는 2018년에 이르면 소포스부비어가 미국시장에서 30억 달러에 육박하는 매출실적을 과시할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다.

이밸류에이트 파마社의 리사 어커트 애널리스트는 “FDA가 신속한 신약개발을 가능케 하기 위한 노력을 배가하고 있는 가운데 제약기업들이 희귀질환과 틈새질환 환자그룹에 시선을 돌리면서 생산성에 매우 큰 영향이 미치고 있다”고 풀이했다.

한 예로 11월 1일 FDA의 허가를 취득했던 로슈社의 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙)는 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았던 후보신약들 가운데 가장 먼저 허가관문을 넘어섰을 뿐 아니라 당초 예상보다 빠르게 승인되었다는 것이다.

어커트 애널리스트는 또 “올해 ‘텍피데라’와 같은 블록버스터 기대주(big ticket drugs)들이 허가를 취득한 데 이어 최대 유망신약의 하나인 소포스부비어가 승인을 기다리고 있다”며 “소포스부비어가 허가받을 경우 2013년은 미래의 블록버스터 매출창출이라는 관점에서 볼 때 상당히 기억해야 할 만한 한해로 기록될 것”이라고 강조했다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=169169