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의약품 재평가, 안전성·유효성 검토 필요대상만 실시
- 조회수 707
- 작성자 최고관리자
- 작성일 2018.07.09
식약처, 품목허가 갱신제도 시행따라 관련 가이드라인 개정
지난해부터 본격 시행된 의약품 품목허가 갱신제도에 따라 주기적인 의약품 재평가는 실시하지 않고, 안전성·유효성 검토가 필요한 대상을 선정해 실시하는 방식으로 전환된다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ''의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인''을 제정‧발간했다
의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도이다.
이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련됐다.
의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도이다.
가이드라인의 주요 내용은 △재평가 관련규정 및 적용범위 △재평가 실시 대상 선정 △제출자료 범위 △재평가 절차 △결과 공시 등이다.
구체적으로 재평가 실시대상의 선정은 최신 의 약학 수준에서 특정 의약품 의약품군의 안전성· 유효성에 의문을 제기하는 임상적 학술적 사회적 요구가 있는 경우, 이에 대한 사실 확인 등 필요한 기초조사를 실시하고 재검토 평가가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우로 규정했다.
한편,1975년부터 2017년까지 3차에 걸쳐 실시된 정기 재평가는 문헌자료를 위주로 검토됐으며. 총 589개 약효군 82,948품목에 대해 재평가를 완료했다.
1차는 1975년부터 1991년까지 17년간, 2차는 1992년부터 2012년까지 21년간, 3차는 2013년부터 2017년까지 5년간 진행했다.
문헌자료로써 최신의 안전성 유효성을 재평가할 수 없는 일부 품목에 대해서는 추가로 국내에서 임상시험을 실시하도록 해 그 결과에 따라 재평가를 실시하기도 했다.
또 생물학적동등성 미입증 품목, 생동성자료 검토 불가 품목 등에 대한 의약품 동등성 확인을 위해 2007년부터 2017년까지 5.907품목에 대한 재평가를 완료했다.