FDA가 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 제약기업 아포텍스社(Apotex)의 염화칼륨 경구용 액제를 발매할 수 있도록 8일 승인해 주목되고 있다.

이 염화칼륨 경구용 액제가 FDA로부터 ‘경쟁적 제네릭 치료제’(CGT: Competitive Generic Therapy)로 지정받은 첫 번째 제네릭 제품이기 때문.

‘경쟁적 제네릭 치료제’란 경쟁이 없는(lack) 제네릭 제품들의 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 하기 위해 마련된 새로운 허가심사 경로를 말한다.

염화칼륨은 이뇨제를 복용 중인 환자들에게서 저칼륨혈증을 치료‧예방하기 위해 사용하는 경구용 약물이다. 아울러 칼륨을 풍부히 함유한 식품을 통한 식생활 관리만으로는 불충분하거나 이뇨제 용량감소가 가능하지 않을 때 사용되고 있다.

FDA를 총괄하고 있는 스캇 고트리브 박사는 “오늘 발매승인이 결정된 것은 경쟁이 불충분한 제네릭 제품의 개발을 촉진하기 위해 설계된 새로운 프로그램이 성공적으로 실행에 옮겨졌음을 의미한다”며 “새로운 경로가 신속하게 시행된 것은 제네릭 경쟁을 촉진하고 높은 약가에 대응하는 데 도움을 주기 위해 FDA가 기울이고 있는 폭넓은 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이를 위해 제네릭의 허가심사를 진행할 때 통상적으로 적용되는 심사주기(review cycles)의 수를 줄여 제네릭이 시장에 발매되어 나오기까지 소요되는 시간을 단축코자 했다는 것이다.

실제로 이번에 승인받은 염화칼륨의 허가심사 건은 첫 번째 심사주기에 허가결론이 도출됐다고 고트리브 박사는 설명했다.

따라서 이번 승인결정은 경쟁적 제네릭 치료제 심사경로가 효율적인 데다 비즈니스 친화적임을 입증한 것이라고 의의를 평가했다.

또한 경쟁적 제네릭 치료제 심사경로는 안전하고 효과적인 제네릭 제품들이 신속하게 환자들에게 공급될 수 있도록 하고, 충분한 경쟁이 이루어져 환자들이 필요로 하는 약물에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 핵심적인 조치의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 지난해 제정된 FDA 허가갱신법(FDARA)에 따르면 경쟁이 불충분해 약효동등성 평가 목록집인 ‘오렌지 북’상에서 허가를 취득한 제품이 하나에 불과한 것으로 나타났을 경우 ‘경쟁적 제네릭 치료제’로 지정받을 수 있도록 하고 있다.

‘경쟁적 제네릭 치료제’로 지정받은 허가신청 제약사들은 심사촉진 조항의 적용을 받아 제네릭 허가신청서(ANDA)가 제출된 제품에 대한 심사가 신속하게 진행되는 혜택을 받을 수 있게 된다.

이와 함께 ‘경쟁적 제네릭 치료제’로는 처음으로 허가를 취득하는 등의 요건이 충족되었을 때 180일 동안 독점발매권을 인정받게 된다.

이번에 승인된 염화칼륨 경구용 액제 10%(20 mEq/15mL) 및 20%(40 mEq/15mL)의 경우 180일의 독점발매권이 적용된다.

하지만 ‘경쟁적 제네릭 치료제’ 권한박탈 조항에 따라 허가를 취득한 후 75일 이내에 제품을 발매하지 않을 경우에는 독점적 권한이 박탈되므로 유의가 필요해 보인다.

한편 저칼륨혈증은 혈중 칼륨 수치가 정상적인 수준을 밑돌 경우에 나타나는 증상을 말한다. 혈중 칼륨 수치가 적정한 수준을 유지해야 체내의 세포들이 본연의 기능을 수행할 수 있게 된다.

혈중 칼륨 수치가 낮게 나타나면 불규칙한 심장박동, 어지러움, 실신 등의 증상들이 수반될 수 있다. 이 중 불규칙한 심장박동은 심장병 환자들에게서 나타날 위험성이 더욱 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

낮은 혈중 칼륨 수치로 인해 수반될 수 있는 중증 증상으로는 심부전 마비가 손꼽히는 가운데 환자가 사망할 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

염화칼륨 경구용 액제를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용으로는 구역, 구토, 고창(鼓脹), 복통, 복부 불편감 및 설사 등이 나타날 수 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=221035