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20년만에 새로운 인플루엔자 치료제 FDA 승인
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- 작성자 최고관리자
- 작성일 2018.11.09
지난 1999년 10월 ‘타미플루’(오셀타미비르)가 허가를 취득한 후 20년만에 새로운 인플루엔자 치료제가 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다.
로슈社는 FDA가 ‘조플루자’(Xofluza: 발록사비르 마복실)를 발매할 수 있도록 허가했다고 24일 공표했다.
이에 따라 ‘조플루자’는 미국시장에서 12세 이상의 환자들에게서 합병증을 수반하지 않는(uncomplicated) 급성 인플루엔자를 치료하는 약물로 사용될 수 있게 됐다.
‘조플루자’는 시오노기社에 의해 개발되어 올해 2월 일본 후생노동성으로부터 발매를 승인받은 새로운 인플루엔자 치료제이다. 로슈社의 경우 일본 및 타이완을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘조플루자’의 마케팅을 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
특히 ‘조플루자’는 바이러스 복제에 필수적인 효소의 일종으로 알려진 중합효소 산성 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제하는 새로운 작용기전의 동종계열 최초 약물인 데다 1회 경구복용하는 방법으로 사용된다는 장점이 눈에 띈다.
‘조플루자’는 ‘타미플루’에 내성을 나타내거나 H7N9, H5N1 등 조류 인플루엔자를 유발하는 바이러스를 포함해 다양한 유형의 인플루엔자 바이러스들에 억제효능을 발휘할 수 있음이 입증됐다.
로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “새로운 작용기전을 나타내는 데다 20년만에 처음으로 허가를 취득한 인플루엔자 치료제 신약이 바로 ‘조플루자’라는 점에서 의의를 찾을 수 있을 것”이라며 “우리는 1회 경구복용으로 하루 이상 빠르게 인플루엔자 증상들을 완화시켜 주는 편리한 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 말했다.
호닝 대표는 또 “인플루엔자 증상들이 나타나기 시작한 후 48시간 이내에 의사의 진단을 거쳐 ‘조플루자’를 1회 복용했을 경우 증상 지속기간을 크게 단축시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
이와 관련, 인플루엔자는 가장 빈도높게 나타나는 증상의 하나로 손꼽히면서도 중증 감염증을 수반해 여전히 공중보건에 큰 위협요인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 전 세계적으로 매년 300만에서 500만건에 달하는 중증 발생사례들이 나타나고 있고, 수 백만건에 달하는 입원, 최대 연간 65만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도다.
FDA는 건강하지만 인플루엔자에 감염된 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 1회 복용토록 하거나 ‘타미플루’ 75mg을 1일 2회 5일 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘조플루자’의 발매를 승인한 것이다.
건강하지만 인플루엔자에 감염된 환자들을 대상으로 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 1건의 임상 2상 시험 자료 또한 발매 승인을 결정하는 데 참조됐다.
시험결과를 보면 ‘조플루자’는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 인플루엔자 증상들의 지속기간이 크게 단축되었을 뿐 아니라 ‘타미플루’를 복용한 그룹에 비견할 만한 효능이 발휘되었음이 입증됐다.
이와 함께 ‘조플루자’의 안전성 및 내약성은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 관찰됐다.
‘CAPSTONE-1 시험’과 임상 2상 시험에서 도출된 결과는 지난달 6일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘합병증을 수반하지 않는 성인 및 청소년 인플루엔자 환자들에게서 발록사비르 마복실이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.
‘CAPSTONE-1 시험’은 미국과 일본에서 12세 이상의 인플루엔자 환자 1,436명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 이중맹검법 시험례이다.
이 시험에서 ‘조플루자’를 복용한 그룹은 평균 증상 지속기간이 54시간에 그쳐 플라시보 대조그룹의 80시간에 비해 하루 이상 단축된 것으로 분석됐다. 시험에서 ‘타미플루’를 복용한 그룹의 경우에도 평균 증상 지속기간이 54시간으로 조사되어 ‘조플루자’ 복용그룹과 궤를 같이했다.
가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 전체의 3% 이하에서 설사, 기관지염, 구역 및 부비강염 등이 수반된 것으로 나타났다. 하지만 부작용 발생빈도는 플라시보 대조그룹에도 미치지 못했다.