제네릭 의약품 난립의 주요 원인으로 지적되어온 공동 및 위탁생동 폐지가 확정적인 것으로 전해졌다.

식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원은 제네릭 의약품 난립의 문제점을 해결하기 위해 지난 7월부터 ''제네릭 의약품 협의체''를 운영 중이다.

협의체에서 식약처는 의약품 허가제도, 복지부는 보험급여, 심평원은 유통구조 개선 등을 통한 제네릭 의약품의 난립을 방지하기 위한 대책을 모색하고 있다.  

의약품 허가제도 개선을 통해 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하려는 식약처는 공동 및 위탁생동 폐지라는 카드를 꺼내 들었다.

지난 2011년말 허용된 공동·위탁 생동 허용 조치로 인해 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품이 급증하기 시작했다는 것이 식약처의 판단이다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로 식약처장의 승인이 필요하다.

지난 2002년 생물학적동등성시험 제도가 도입된 이후 인정품목이 가장 적었던 해는 2010년으로 437품목에 불과했다.

하지만 그 다음해인 2011년부터는 생물학적동등성을 인정받은 품목이 급격히 늘어났다.

2011년 909품목이 생물학적동등성을 인정받았으며. 2013년 1,143품목, 2014년 1,078품목, 2015년 1,215품목, 2016년 1,122품목 등 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 연간 1,000 품목을 넘고 있다.

생물학적동등성시험 인정품목이 연간 1,000개를 넘은 주원인은 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적동등성 시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 한 공동·위탁생동의 비중이 늘어났기 때문으로 지적되고 있다.  

2011년 말 공동·위탁 생동 허용 완화조치로 인해 최근에는 생물학적동동성을 인정받은 품목중 제약사가 직접 시험을 실시한 경우는 10%선에 불과한 실정이다.

2016년에 생물학적동등성을 인정받은 품목 1,122개중 직접실시는 128품목, 공동 위탁생동은 984건이었다.

공동 및 위탁생동 제도를 폐지하면 제네릭 의약품의 난립을 방지할 수 있다는 주장의 근거가 되고 있는 것이다.  

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "제네릭 의약품 출시로 약가가 인하되는 등 긍정적인 효과도 있지만, 지나치게 많은 품목이 허가됨으로 인해 발생하는 부작용도 만만치 않다"고 가장 먼저 손질할 부분으로 공동 및 위틱생동 제도 개선을 지적했다.

특히 이 관게자는 "공동 및 위탁생동을 폐지하는 것은 시기만 문제이지 방침이 이미 사실상 정해진 상태이다"며 "제네릭 의약품  난립 방지 효과를 최대화하기 위해 복지부, 심평원과 공동으로 마련할 제네릭 의약품 종합대책에 포함해 발표할 예정이다"고 밝혔다.

제네릭 의약품 난립의 주요인으로 지적되어 온 공동 및 위탹생동이 폐지 시기만 남겨 놓고 있다는 분석이다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=223104