총 59개의 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품이 한해 동안 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 한해 동안 전년도의 46개에 비해 28.3% 늘어난 59개가 허가관문을 뛰어넘은 것으로 집계됐다.

참고로 FDA는 지난 2012년 41개, 2013년 27개, 2014년 39개, 2015년 46개, 2016년 22개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품의 발매를 승인했었다.

이와 관련, 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난해 11월 15일 공개한 자료에서 현재까지 53개의 신약들이 FDA의 허가를 취득한 가운데 연말까지 11개의 신약이 추가로 발매를 승인받을 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

하지만 이들 중 일부는 끝내 허가관문을 넘어서지 못한 가운데 일부는 새해 초에 희소식을 전할 수 있을 것으로 보인다.

CDER은 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품이 발매되면 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 확보되면서 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있다고 보고 신약개발을 위한 혁신을 적극 뒷받침해 오고 있다.

이에 따라 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데는 이전까지 임상현장에서 사용되지 못했던 전혀 새롭고 혁신적인 신약들이 눈에 띄는 반면 일부 신약들은 앞서 승인받은 약물들과 시장에서 치열한 경쟁에 직면하고 있는 형편이다.

지난해의 경우 GW 파마社의 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 치료제 ‘에피디올렉스’(Epidiolex: 카나비디올)과 앨나이램 파마슈티컬스社의 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘온파트로’(Onpattro: 파티시란), 어레이 바이오파마社의 흑색종 치료제 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 등의 혁신적인 신약들이 허가를 취득해 관심을 모았다.

이 중 ‘온파트로’는 RNA 분자의 이중나선 구조를 변화시켜 각종 질병에 관여하는 단백질의 생산하는 차단하는 RNA 간섭(RNAi) 기술이 적용된 첫 번째 신약개발 사례로 주목받았다. RNA 간섭 기술은 지난 2006년 노벨의학상을 수상했던 첨단 연구방법론이다.

로슈社 및 시오노기社의 ‘조플루자’(Zofluza: 발록사비르 마복실)는 지난 1999년 10월 ‘타미플루’(오셀타미비르)가 허가를 취득한 후 20년만에 새로운 인플루엔자 치료제로 FDA 허가를 취득해 주목되게 했다.

치료제 영역별로는 항암제, 혈액장애 치료제 및 항감염제가 가장 높은 비중을 차지한 것으로 파악됐다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=225993