FDA, 항진균제 올로로핌 첫 ‘혁신 치료제’ 지정

조회수 860
작성자 최고관리자
작성일 2019.11.14

전신성 진균감염증 치료제 개발에 주력해 온 영국 및 호주의 생명공학기업 F2G社는 FDA가 자사의 동종계열 최초 신약후보 선도물질 올로로핌(olorofim: 또는 ‘F901318’)을 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 11일 공표했다.

특히 FDA가 개발이 진행 중인 항진균제를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 올로로핌이 최초이다.

올로로핌은 현재 치료제 선택의 폭이 제한적이거나, 치료제가 부재한 각종 침습성 사상균(絲狀菌: mold) 감염증을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물이다.

여기서 언급된 각종 침습성 사상균 감염증은 현재 사용 중인 치료제에 불응성 또는 불내성을 나타내는 아스페르길루스증 및 로멘토스포라 프로리피칸스(Lomentospora prolificans), 스케도스포륨(Scedosporium) 및 스코풀라리옵시스(Scopulariopsis) 감염증 등을 포함하는 개념이다.

로멘토스포라 프로리피칸스, 스케도스포륨 및 스코풀라리옵시스 등은 현재 사용 중인 항진균제들에 저항력을 나타내는 희귀 곰팡이들로 알려져 있다.

현재 올로로핌은 기존의 약물들에 불응성, 저항성 또는 불내성을 나타내는 침습성 진균감염증 및 침습성 아스페르길루증 환자들을 대상으로 임상 2b상 시험이 진행 중이다.

올로로핌은 평균 12주에 걸치 치료기간 동안 양호한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐다.

이 시험에서 도출된 예비적 자료는 ‘혁신 치료제’ 지정을 위한 심사자료의 일부로 FDA에 제출됐다.

있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=237265

자료실