높은 수준 비임상·비용효과적 임상 전략 필요

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작성자 최고관리자
작성일 2019.11.14

신약개발시 수준 높은 독성학과 약리 안전성 연구를 위해 비용을 투자해야 하며, 임상시험은 비용효과적으로 진행하는 것이 필요하다.”

4일 서울시청에서 열린 2019 서울 바이오의료 국제 컨퍼런스에서 하버드 의과대학 및 매사추세츠 종합병원 브라이언 시드(Brian Seed) 교수는 ‘비용 효율적인 혁신신약 연구개발 전략’에 대한 기조연설을 통해 이같이 밝혔다.

브라이언 시드 교수는 “연구중심 기업은 약물 개발에 있어서 어떤 전략이 가장 중요한지를 아는 게 중요하다”고 말문을 열었다.

그는 “동물실험(비임상 연구)은 인체의 중요인자를 제대로 파악하지 못한다고 여겨지고 있다. PK는 약물 개발 초반부터 시작해야 한다. 이 단계에서 저렴한 CRO를 이용해 비용을 절감하려고 해서는 안 된다”며 “규제기관에 높은 수준의 비독성 연구 결과를 제시할 수 있어야 한다. 미국 FDA에 IND를 신청하려면 SEND 3.1 기준 자료를 제출할 수 있는 CRO를 선정해야 한다”고 말했다.

또한 “약물 개발시 CRO 자체는 작게 가져가면서 자체 팀을 훌륭한 팀으로 구성하는 것이 더 중요하다”며 “적정한 외주 파트너 선정 후 내부 팀을 구성하는 게 중요하고, 내부팀을 확보한 후에는 팀원을 잃어선 안 된다”고 강조했다.

여기에 “외주 인력에게는 동기 부여와 용기를 주는 게 중요하다. 아이디어를 내는 등 기여했다면 보상을 해야 하고, 프로그램에 참여할 수 있도록 해야 한다. 그래야 더 열정적으로 참여한다”며 “CRO는 임상 과정에서 제약사 계획을 따른다. 그렇기 때문에 문제가 생기면 CRO 탓이 아니다”라고 덧붙였다.

브라이언 시드 교수는 “IND 승인 후에는 비용효과적으로 약물 개발을 수행해야 한다”고 밝혔다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=236952

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