지난해 총 48개 신약ㆍ생물의약품 FDA 허가취득

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작성자 최고관리자
작성일 2020.01.03

총 48개의 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품이 지난 2019년 한해 동안 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2019년신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 한해 동안 전년도의 59개에 비해 18.6%가 감소한 48개 제품들이 발매를 승인받은 것으로 나타났다.

이와 관련, FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품을 허가한 바 있다.

CDER의 자료에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 4월 최초의 방광암 표적요법제로 허가를 취득한 ‘발버사’(Balversa: 어다피티닙)를 필두로 총 10개의 항암제들이 허가를 취득해 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다.

자가면역성 희귀 혈액응고장애의 일종인 성인 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(aTTP)을 치료하기 위해 혈장교환요법 및 면역억제 치료에 병행해 투여하는 주사제인 ‘카블리비’(Cablivi: 카플라시주맙-yhdp)를 포함해 다수의 희귀질환 치료제들이 발매를 승인받은 것도 눈길을 끌기에 충분해 보였다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=239179

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