FDA, 최초 소아 땅콩 알레르기 치료제 승인

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작성자 최고관리자
작성일 2020.02.12

FDA가 최초의 소아용 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알레르기 유발항원 분말-dnfp)의 발매를 31일 승인했다.

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘팔포지아’는 땅콩에 예상치 못하게 노출되었을 때 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 완화시키는 용도의 제품이다.

‘팔포지아’에 사용된 땅콩의 학명은 “Arachis hypogaea”이다.

이날 FDA에 따르면 ‘팔포지아’는 땅콩 알레르기를 확진받은 4~17세 연령대 환자들에게 사용되어야 한다. 아울러 4세 이상의 소아들에게 계속 사용될 수 있다.

‘팔로지아’를 복용하는 환자들은 식생활을 통해 땅콩을 섭취하지 않도록 삼가야 한다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “땅콩 알레르기가 미국에서만 100만여명의 소아들에게 영향을 미치고 있는 데다 성인으로 성장한 후 알레르기 증상이 나타나지 않는 경우는 5명당 1명 꼴에 그치고 있는 형편”이라며 “지금까지 치료재가 부재했던 까닭에 알레르기 환자들은 땅콩에 노출되지 않도록 엄격하게 제한받아 왔지만, 생명을 위협할 수 있는 반응들이 수반될 가능성이 잠재하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이처럼 엄격한 땅콩 노출 제한에도 불구하고 우연한(inadvertent) 노출이 발생할 가능성을 배제할 수 없었다”며 “땅콩 접근 금지에 병행해 ‘팔포지아’가 FDA의 허가를 취득한 치료대안으로 공급되면 소아 땅콩 알레르기 환자들에게서 알레르기 반응이 나타날 위험성을 감소시키는 데 상당한 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=15&nid=240164

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